聊城假药案中的卡博替尼(cabozantinib)能否用于膀胱癌的医治?

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  卡博替尼,又称XL184,是一个多靶点的广谱恶性肿瘤药,由美国生物制药公司Exelixis研发。据Exelixis官网,除美国外,Cobimetinib现已

  卡博替尼(cabozantinib),又称XL184,是一个多靶点的广谱恶性肿瘤药,由美国生物制药公司Exelixis研发。据Exelixis官网,除美国外,Cobimetinib现已在多个国家获批,包括欧盟,瑞士,加拿大等。Exelixis保留美国市场的专有权,授予Takeda日本市场的独家权利,除此之外,Ipsen可拥有该药商业化和适应证的开发权。

  目前,卡博替尼(cabozantinib)还未在国内面市。据聊城市药监管理局出具的认定意见书显示,按国内《药物管理法》第四十八条规定,王玉青选购的卡博替尼(cabozantinib)应按假药论处,属于须批准而未经批准的国外进口药品物的假药。财新记者查询药智数据显示,由正大天晴药业集团股份有限公司申报的苹果酸卡博替尼(cabozantinib)胶囊人体生物等效性试验状态显示“已完成”。

  卡博替尼(cabozantinib)2012年由美国食品药品监督管理批准面市,用于医治甲状腺髓样癌,而后在2016年6月和2019年1月先后批准其用于肾细胞癌(RCC)患病者的一线医治和先前经索拉非尼(sorafenib)医治过的肝细胞癌(HCC)患病者。

  情况通报显示,王合禹患小细胞肺癌膀胱癌。上海肺科医院一位医生告诉记者,卡博替尼(cabozantinib)没有其应对的适应证。“超适应证使用药”,又称“药物未注册服用方法”,是指药物使用的适应证、给药途径、给药剂量或适应人群不在国家食品药物
聊城假药案中的卡博替尼(cabozantinib)能否用于膀胱癌的医治?
监督管理部门批准的说明书之内的服用方法。

  超适应证使用药现象普遍存在。一项关于北京协和医院“药物说明书之外的服用方法”现状调查显示, 42.9%的临床科室存在“药物说明书之外的服用方法”现象,排名前3的科室区别为呼吸科、儿科、肿瘤内科,涉及药物品种155种,占全院全部药物种类的15.6%,其中,排名第一的药物类型为抗癌药及免疫调节剂。此项研究发表在《实使用药物与临床》杂志上。

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