妊娠女人能服用卡博替尼CABOMETYX吗?

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摘要

妊娠风险总结根据来自动物研究发现和其作用机制,卡博替尼CABOMETYX可致胎儿危害当给予一位妊娠妇女。在妊娠妇女中没有可得到数据告知药物-关联风险。

妊娠女人能服用卡博替尼CABOMETYX吗?

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妊娠风险总结根据来自动物研究发现和其作用机制,卡博替尼CABOMETYX可致胎儿危害当给予一位妊娠女人。在妊娠女人中没有可得到数据告知药品-关联风险。
 

在动物发育和生殖毒理学研究给予卡赞替尼至妊娠大鼠和兔器官形成时间段导致胚胎胎儿致命性和结构异常在暴露低于在推荐剂量临床上发生。忠告妊娠女人或育龄女人对胎儿潜在风险的潜能。不知道对适应病症人群主要出生缺陷和流产的估算背景风险。在美国一般人群,主要出生缺陷和临床上认可妊娠中流产的估算背景风险区别是2-4%和15-20%。数据动物数据在一项妊娠大鼠胚胎胎儿发育研究,器官形成期自始至终每日口服给予卡博替尼与对照对比致胚胎胎儿致命率延长在一个剂量0.03毫克/kg(在推荐剂量人AUC约0.12-倍)。发现包括延迟骨化和骨骼变异在一个剂量0.1毫克/kg/day(在推荐剂量人AUC约0.04-倍)。
 

在妊娠兔,器官形成期自始至终每日给予卡博替尼导致内脏畸形的发现和变异包括减低脾脏大小和缺失肺叶在3毫克/kg(在推荐剂量人AUC约1.1-倍)。在一项大鼠中围产期研究中,卡赞替尼被给予口服从怀孕第10天至产后第20天阿法替尼(吉泰瑞)XOVOLTIB Afatinib Afanix。在剂量至0.3毫克/kg/day(最大推荐临床剂量0.05倍)卡博替尼不产生不良母体毒性或影响雌性大鼠妊娠,分娩或哺乳,和不影响子代的生存,生长或产后发育。

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