吡非尼酮可有效降低特发性肺纤维化患者术后肺纤维化急性加重发生率

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所属分类:吡非尼酮

肺癌是特发性间质性肺炎(IIP)的常见合并症,与其他类别的IIP相比,其在特发性肺纤维化(IPF)中发病概率更高且存活率更低,即特发性肺纤维化合并肺癌(IPF-LC)。据报道,实施了肺癌外科手术的IPF患病者中危及生命的严重恶化严重(AE)的IPF(AE-IPF)发生率为 20%。已有研究表明吡非尼酮能有效减缓IPF患病者的疾病进展,增加无进展生存期。本II期临床研究旨在评估在围外科手术期,吡非尼酮医治是否能够降低合并肺癌的AE-IPF患病者做完手术后急性加重的发病概率。

吡非尼酮可有效降低特发性肺纤维化患者术后肺纤维化急性加重发生率

方式:实施肺癌外科手术的IPF患病者口服吡非尼酮医治。前2周,口服吡非尼酮剂量为600毫克/天,最终使用药量为1200毫克/天。实施手术至少2周后,才将患病者的吡非尼酮使用药量加至1200毫克/天。患病者做完手术后0-一个月,主要终点是非AE-IPF,次要终点是安全特性。放射学和病理学诊疗断定是IPF还是AE-IPF,由一个独立的审核委员会确认。

吡非尼酮可有效降低特发性肺纤维化患者术后肺纤维化急性加重发生率

从2012年6月-2014年1月,共招募患病者43名,最终39名患病者合格入组(全分析集[FAS]:指合格病例和脱落病例的集合,但不包括剔除病例)。36名患病者都实施了外科手术,并予以吡非尼酮医治(符合方案集[PPS])。在全分析集中,37名患病者没有发生AE-IPF(94.9%[95%的可信区间:82.7-99.4%,p=0.01]),在符合方案集中,38名患病者没有发生AE-IPF(97.2%[95%的可信区间:85.5-99.9%,p=0.004])。AE-IPF之后,有1名患病者发生5级不良事件(去世);未观察到其他3-5级不良事件。结论:在围外科手术期,吡非尼酮的医治是安全的,且能有效降低IPF患病者肺癌外科手术后肺纤维化急性加重的发生率。

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