卡博替尼Cabozantinib在双盲3期试验中的作用效果

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所属分类:卡博替尼

在这项双盲3期试验中,患病者以 2:1 的比例随机分配接受卡博替尼Cabozantinib)或安慰剂。通过交互响应系统在中心位置进行随机化,使用置换块,根据生病原因要素分层(乙肝病毒 [HBV],有或没有丙肝病毒 [HCV];HCV 没有 HBV;或其他),地理区域(亚洲或其他),以及疾病肝外传播、大血管侵犯或两者都有的证据(是或否)。

卡博替尼Cabozantinib在双盲3期试验中的作用效果

患病者每日口服一次 60 mg的卡博替尼片剂或匹配的安慰剂片剂。医治中断和剂量降低(至 40 mg,然后至 20 mg)用于管理不良事件。只要研究者判断患病者有临床收益,或直至出现不可接受的毒性作用,患病者就会继续分配的试验方案。只要患病者继续具有临床好处,就允许患病者在放射学进展后接受卡博替尼或安慰剂医治。

卡博替尼Cabozantinib在双盲3期试验中的作用效果

主要终点是总生存期,定义为从随机分组到任何原理去世的时间。次要治疗效果终点是无进展生存期(定义为从随机化到放射学进展或任何原理去世的时间,以先发生者为准)和客观缓解率(确认完全或部分缓解的患病者百分比)。在基线和随机化后每 8 周通过计算机断层扫描或磁共振成像评估肿瘤;评估一直进行到放射学进展或卡博替尼或安慰剂停用后 8 周,以较晚发生者为准。肿瘤反应和进展由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估。27坚持评估安全特性,研究者根据美国国家恶性肿瘤研究所不良事件通用术语标准 4.0 版评估不良事件的严重阶段。此处未报告药代动力学、健康相关生活质量和生物标志物的分析结果。

卡博替尼Cabozantinib在双盲3期试验中的作用效果

从 2013 年 9 月到 2017 年 9 月,共有 773 名患病者在 19 个国家的 95 个中心接受了随机化。截至数据截止日期 2017 年 6 月 1 日,对于第二次中期分析,707 名患病者接受了随机分组:470 名患病者被分配接受卡博替尼医治,237 名患病者接受安慰剂医治;这些患病者构成了治疗效果分析的意向医治人群。安全特性人群包括 704 名患病者:467 名接受卡博替尼的患病者和 237 名接受安慰剂的患病者。截至数据截止日期,卡博替尼组 73 名患病者 (16%) 和安慰剂组 26 名患病者 (11%) 仍在遵循指定的试验方案。停用卡博替尼或安慰剂的最常见原理是影像学疾病进展。各组之间的基线人口统计学和临床特点是平衡的。所有患病者之前都接受过索拉非尼医治,27% 的患病者之前接受过两种针对晚后期肝细胞癌的全身抗肿瘤方案。更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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