吡非尼酮(pirfenex)对进行性无法分类的ILD疗效怎么样?

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2019年9月29日,柳叶刀上的一项临床实验评估了吡非尼酮(pirfenex)医治进行性无法分类别的ILD的安全特性和有效性。这项创新性试验使用日常家用肺活量测定仪通过手持式肺活量计来评估从基线到24周平均强制肺活量(FVC)平均变化的主要终点。尽管以前的研究表明每日进行家用肺活量测定可以可靠地检查IPF进展,在该试验中,未预料到的患病者内变异性排除了主要终点分析的可能性。

吡非尼酮(pirfenex)对进行性无法分类的ILD疗效怎么样?

每日需要进行一次肺活量测定,目的是优化患病者依从性并最大阶段地降低不适感。但是,由于肺活量计的质量控制保障措施要求每日重复进行激活,因此这种方式导致无法检查到高度可变的FVC值。这项经验将为使用该新颖技术的未来临床设计提供信息,并支持自适应性试验设计,以允许在试验过程中发现技术问题。几个主要及次要结局的发现令人鼓舞,那就是吡非尼酮较安慰剂显示出更好的医治效果;例如,通过肺活量测定FVC改变,大多数其他ILD临床实验将其用作主要终点。

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在第24周,吡非尼酮组的FVC预测平均下降为17.8mL,而安慰剂组为113.0 mL。在模拟FVC的绝对下降时,观察到了类似的收益:吡非尼酮组的127名患病者中有18名(14%)FVC的绝对下降超过10%,而安慰剂组的126名患病者中有34名(27%)。当模拟FVC相对下降超过10%时,得到的结果一致,但是效果估计不够精准。根据这些变量的模拟方法,对一氧化碳扩散能力和6分钟步行距离变化的评估也表明了有利于吡非尼酮的医治效果。

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