吡非尼酮(Pirfenidone)有国产仿制药吗?

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近期,元生创投投资企业-北京凯因科技股份有限公司的吡非尼酮片 (Pirfenidone)获得批准面市,为中国第2家面市的吡非尼酮。吡非尼酮是一种具有抗纤维化、抗炎、抗氧化作用的小分子化合物,用于特发性肺纤维化(Idiopathic pulmonary fibrosis)(IPF)的医治,是目前全球主流市场仅有的2款获得批准用于医治IPF适应病症的药品之一。

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拥有该药欧美地区权益的InterMune公司在2014年被罗氏耗费巨资83亿美元收购。2022年该药全球销售额超过10亿美元。2017年2月,人力资源社会保障部正式公布了2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药物目录,吡非尼酮进入国家医保目录乙类。特发性肺纤维化(IPF)是一种不可逆转的肺部疾病,属于特发性间质性肺炎中最常见的一种。由于特发性肺纤维化诊疗断定之后的生存期一般只有2-5年,因此被医生称为“不是肺癌的肺癌”。

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我国缺乏相应的流行病学数据,近年来临床实践中发现IPF的病例呈明显增多的趋势。在我国,IPF患病者约50万人。2022年5月,国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家药物监督管理局和国家中医药管理局等5部门联合公布了《第一批罕见病目录》,特发性肺纤维化被纳入目录。此次凯因科技的吡非尼酮片获得批准面市,有望进一步给IPF患病者带来收益。

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