关于卡博替尼Cabozantinib试验情况数据

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所属分类:卡博替尼

据估计,将有638名患病者接受随机分组。卡博替尼Cabozantinib)试验的主要终点(无进展生存期)和次要终点(总生存期,其次是客观反应)的总体 alpha 为 0.05(双边),并使用了分层测试程序。无进展生存期以 0.05 的 alpha 水平进行评估(单一最终分析)。如果无进展生存期的组间差异显着,总生存期分析将在 0.05 的总 α 水平下进行,并使用分层测试程序。如果无进展生存期(主要终点)的差异显着,则指定试验将坚持到总生存期(次要终点)的组间差异显着(第一个中期为 0.011,在第一个中期为 0.025第二个中期,最终分析为 0.041,使用 O'Brien 和 Fleming 阿尔法支出函数)。在拒绝总生存期的零假设时,根据分层测试程序,将在 0.05 的 alpha 水平(单一最终分析)下进行客观反应分析。置信区间是根据分配给给定终点的相应 alpha 水平定义的。报告的所有 P 值都是双向的。

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使用分层对数秩检验对比医治组之间的无进展生存期和总生存期,并通过使用 IMDC 预后风险的分层 Cox 比例风险模型计算医治组之间的风险比估计值评分(0 vs. 1 或 2 vs. 3 至 6)、肿瘤 PD-L1 表达(≥1% vs. <1% 或不确定)和地区(美国或欧洲 vs. 世界其他地区)作为分层要素。使用 Kaplan-Meier 方式估计无进展生存期和总生存期和反应坚持时间。

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根据Clopper-Pearson 方式计算有客观反应的患病者百分比的估计值以及精准的双边 95% 置信区间。为每个预先指定的亚组制作了无进展生存期和总生存期的未分层风险比的森林图以及具有客观反应的患病者百分比的未加权差异的森林图,没有对多重性进行调整。使用描述性统计和基于线性回归模型的名义 P 值评估健康相关生活质量相对于基线的变化,以控制医治组、时间点、基线患病者报告的结果评分和报告了分层要素(IMDC 预后风险评分、肿瘤 PD-L1 表达和地理区域)。报告的所有数据均基于无进展生存期的最终分析、总生存期的首次中期分析、

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2017 年 9 月至 2019 年 5 月时间段,共有 651 名患病者在 18 个国家的 125 个地点接受了随机分组;纳武利尤单抗加卡博替尼组的意向医治人群为 323 例,舒尼替尼组的意向医治人群为 328 例。在意向医治人群中,22.4% 的患病者具有 IMDC 有利风险,57.8% 具有中等风险,19.8% 具有低风险预后特点;在分层时,25.5% 的肿瘤 PD-L1 表达至少为 1%,74.5% 的肿瘤 PD-L1 表达低于 1%(或不确定)。基线时的患病者特点代表先前未医治的晚后期肾细胞癌人群,并且在两个医治组中是平衡的。。停止试验医治的主要原理是疾病进展;分析时,纳武利尤单抗加卡博替尼组 55.6% 的患病者和舒尼替尼组 28.8% 的患病者继续接受医治。更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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