吡非尼酮、pirfenidone的安全性和耐受性怎么样?

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吡非尼酮(pirfenidone)的安全特性和耐受性怎么样呢?在日本进行的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床实验给出了答案。该研究结果显示,与安慰剂组对比,高剂量吡非尼酮组更易出现光敏反应、厌食、头晕和转氨酶上升;而低剂量组出现一些现象包括:光敏反应、湿疹等。大部分不良事件在减量或停药后都能缓解,说明吡非尼酮医治的耐受性良好。

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CAPACITY 研究中也证实了这一点。其中医治组和安慰剂组发生严重不良事件的人数无统计学差异(区别为 33 和 31%)。研究中吡非尼酮最常见的不良反应为胃肠道反应、皮肤疾病和头晕,严重阶段通常为轻中度。吡非尼酮组和安慰剂组由于不良事件致停药的发生率区别为 15%和 9%。而研究中最常见的停药原理是 IPF 疾病本身所致(3%)。吡非尼酮所致的停药原理主要为恶心(1%)和皮疹(1%)。

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对CAPACITY研究进行了延伸(称为 RECAP 研究),发现吡非尼酮在研究期外的整个医治程度的安全特性。在72周的观察结束时,患病者平均坚持使用吡非尼酮时间已达2.9年 (区间,1-4),其中114名患病者足量吃吡非尼酮已经高达了3年。RECAP 研究证实了吡非尼酮的服药安全特性。其不良事件以及严重不良事件的发生率与 CAPACITY 研究结果相似,没有观察到新的不良反应发生。RECAP 研究中皮疹和光敏反应的发生率反而较 CAPACITY 研究少(20 VS 44%),而且这些反应主要发生在刚开始服药时。

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