卡博替尼Cabozantinib在晚期肾癌患者中的作用效果

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所属分类:卡博替尼

从 2013 年 9 月到 2017 年 9 月,共有 773 名患病者在 19 个国家的 95 个中心接受了随机分组。截至 2017 年 6 月 1 日数据截止日期,对于第二次中期分析,707 名患病者进行了随机分组:470 名患病者被分配接受卡博替尼Cabozantinib),237 名患病者接受安慰剂;这些患病者构成了用于治疗效果分析的意向医治人群。安全人群包括 704 名患病者:467 名患病者接受卡博替尼医治,237 名患病者接受安慰剂医治。截至数据截止日期,卡博替尼组 73 名患病者 (16%) 和安慰剂组 26 名患病者 (11%) 仍在遵循指定的试验方案。停用卡博替尼或安慰剂的最常见原理是影像学疾病进展。各组之间的基线人口统计学和临床特点是平衡的。所有患病者均曾接受过索拉非尼医治,27% 的患病者曾接受过两种针对晚后期肝细胞癌的全身性抗肿瘤方案。

卡博替尼Cabozantinib在晚期肾癌患者中的作用效果

卡博替尼组的中位总生存期为 10.2 个月(95% CI,9.1 至 12.0),安慰剂组为 8.0 个月(95% CI,6.8 至 9.4)。去世的分层风险比为0.76(95% CI,0.63~0.92),分层对数秩P值为0.005,符合统计学显着性标准。在第二次计划的中期分析中,卡博替尼的总生存期明显长于安慰剂,该分析的数据截止日期为 2017 年 6 月 1 日,包括 484 例去世,占预定最终分析计划的 621 例去世的 78%。根据预先指定的 alpha 支出函数,停止边界是 P 值为 0.02。根据 Kaplan-Meier 方式对 6、12、18 和 24 个月总生存期的标志性估计显示,在每个时间点,卡博替尼组的存活患病者百分比均高于安慰剂组。截至 2017 年 6 月,卡博替尼组共有 123 名患病者(26%)和安慰剂组 78 名患病者(33%)随后接受了不包括放射性疗法的全身或局部肝脏定向抗肿瘤医治。这些总生存期结果与第一次中期分析的结果一致,该分析的数据截止日期为 2016 年 6 月,包括 321 例患病者去世,占预定最终分析计划的 621 例去世的 52%。在那个时间点,观察到的去世风险比为 0.71,P 值为 0.0041,未跨越第一次中期分析的停止边界(P = 0.0037)。

卡博替尼Cabozantinib在晚期肾癌患者中的作用效果

根据研究人员评估的 RECIST 1.1 版,卡博替尼组的中位无进展生存期为 5.2 个月(95% CI,4.0 至 5.5),安慰剂组为 1.9 个月(95% CI,1.9 至 1.9)团体。疾病进展或去世的分层风险比为 0.44(95% CI,0.36 至 0.52;分层时序检验 P<0.001)。根据 RECIST 1.1 版,卡博替尼组的客观缓解率为 4%(470名患病者中的 18 名部分缓解),而安慰剂组的客观缓解率低于 1%(237 名患病者中的 1 名部分缓解)(P = 0.009)。卡博替尼组 64% 的患病者(300 名患病者)实现了疾病控制(定义为部分缓解或疾病稳定),而安慰剂组为 33%(79 名患病者)。

卡博替尼Cabozantinib在晚期肾癌患者中的作用效果

无进展生存期的亚组分析始终支持卡博替尼,这表明卡博替尼在具有各种生病原因和人口统计学特点的患病者亚组中具有临床活性。各亚组的总生存期结果差异更大。在既往仅有索拉非尼全身医治的患病者亚组中,卡博替尼的中位总生存期为 11.3 个月,安慰剂组为 7.2 个月(去世的分层风险比,0.70;95% CI,0.55 至 0.88),中位进展-卡博替尼组的无生存期为 5.5 个月,安慰剂组为 1.9 个月(疾病进展或去世的分层风险比,0.40;95% CI,0.32 至 0.50)。更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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