舒尼替尼(sunitinib)Sunitinib在肾细胞癌患病者中与卡博替尼(cabozantinib)比对的效果-

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  患者按 1:1 随机分配接受卡博替尼或舒尼替尼( Sunitinib )治疗。使用动态分配方法按 IMDC 风险组(中等或差)和存在骨转移(是或否)对随机化

舒尼替尼(sunitinib)Sunitinib在肾细胞癌患病者中与卡博替尼(cabozantinib)比对的效果-

  患病者按 1:1 随机分配接受卡博替尼(cabozantinib)或舒尼替尼(sunitinib)(Sunitinib)医治。使用动态分配方式按 IMDC 风险组(中等或差)和存在骨转移扩散(是或否)对随机化进行分层。使用基于网络的国家恶性肿瘤研究所肿瘤患病者登记网络 (OPEN) 系统在登记时进行随机化。患病者和研究人员对医治不设盲。中央 IRC 对医治分配不知情。在触发主要终点分析之前,不进行总体治疗效果分析,但对 PFS 进行的单一计划无效分析除外。

  患病者被随机分配接受卡博替尼(cabozantinib)60毫克 每日一次或舒尼替尼(sunitinib) 50毫克 每日一次,坚持 4 周,然后休息 2 周。卡博替尼(cabozantinib)由 Exelixis, Inc. (South San Francisco, CA, USA) 提供,舒尼替尼(sunitinib)是商业选购的。能够通过剂量保持或降低来修改剂量以管理不良(系统自动过滤词)。卡博替尼(cabozantinib)的剂量降低至 40 mg和 20 mg,舒尼替尼(sunitinib)的剂量降低至 37.5 和 25 mg。患病者继续医治直到研究者评估的放射学疾病进展、对医治不耐受或撤回同意。方案未规定医治组之间的交叉。一个医治周期定义为6周。每个周期都对安全特性进行评估,包括不良(系统自动过滤词)、体格检测和标准实验室测试。

  研究人员根据美国国家恶性肿瘤研究所不良(系统自动过滤词)通用术语标准(4.0 版)报告医治中出现的不良(系统自动过滤词)并进行分级。每次就诊时都会询问一些不良(系统自动过滤词)(丙氨酸氨基转移扩散酶上升、天冬氨酸氨基转移扩散酶上升、血胆红素上升、心电图 QT 增加、疲劳、高血压、中性粒细胞计数降低、掌跖红肿综合征、血小板计数降低、腹泻和胰腺炎)。对于征求的不良(系统自动过滤词),报告了等级和与医治的关系。对于不请自来的不良(系统自动过滤词),仅当研究者认为它们与医治相关时才需要报告1级或2级(系统自动过滤词)。

  在基线和之后每 12 周进行一次磁共振成像或计算机断层扫描,直到进展或随机化后 5 年。由盲法中央独立审核委员会从这些地点收集射线照相图像以进行回顾性评估。研究人员和 IRC 使用实体瘤反应评估标准(RECIST 1.1 版)评估了肿瘤反应和进展。部分和完全响应需要在初始响应后 ≥4 周确认。在停止研究医治后每 6 个月确定一次生存状态。

  根据已发表的程序,通过免疫组织化学分析存档肿瘤组织以确定 MET 表达水平。福尔马林固定的石蜡包埋的肿瘤块由 Dana-Farber 恶性肿瘤研究所的肿瘤病理学部门使用 SP44 抗体(Ventana Medical Systems, Inc, Tucson, AZ, USA)进行分析,MET 状态根据阳性或阴性分类别≥50% 的肿瘤细胞被染色为 2 + 或 3 + 为阳性状态。更多舒尼替尼(sunitinib)详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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