舒尼替尼(sunitinib)Sunitinib与卡博替尼(cabozantinib)、克唑替尼(crizotinib)和萨沃替尼在肾癌中的作用-

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摘要

  符合条件的患者年龄在 18 岁或以上,并且经病理证实为 PRCC。强制提交可用于PRCC亚型的回顾性中央裁决的组织。允许患者接受多达一种先前的全身治疗,不包

  符合条件的患病者年龄在 18 岁或以上,并且经病理证实为 PRCC。强制提交可用于PRCC亚型的回顾性中央裁决的组织。允许患病者接受多达一种先前的全身医治,不包括 VEGF 或 MET 导向的药品。接受过充分医治的已知脑转移扩散患病者符合条件。符合条件的患病者的 Zubrod 体能状态为 0-1,器官和骨髓功能充足。排除有严重并发疾病或研究药品禁忌症的患病者。患病者被随机分配到舒尼替尼(sunitinib)(Sunitinib)的对照组或三个研究组之一:卡博替尼(cabozantinib)、克唑替尼(crizotinib)和萨沃替尼。随机化在两个分层要素上动态平衡:

  所有研究药品均由国家恶性肿瘤研究所提供。舒尼替尼(sunitinib)口服给药,剂量为 50 毫克,第 4 周,第 2 周,允许减量至 37.5 毫克 和 25 毫克。卡博替尼(cabozantinib)每日口服 60 mg,允许剂量降低至 40 mg和 20 mg。克唑替尼(crizotinib)以 250 毫克 每日两次给药,剂量降低至每日两次 200 毫克 和允许每日一次 250 毫克。Savolitinib 每日口服 600 mg,允许每日口服 400 mg和 200 mg。患病者接受研究医治直至放射学进展或临床恶化严重/不可接受的毒性,由研究者确定。

  主要终点是 PFS,定义为从随机化到影像学或临床进展、病症恶化严重或任何原理去世的时间,以先发生者为准。次要终点包括毒性、客观反应率和总生存期,定义为从随机化到任何原理去世的时间。在基线和随机分组后每 12 周对患病者进行计算机断层扫描或磁共振成像评估。评估一直坚持到影像学进展或研究医治停止,并要求在随机化后长达 3 年的进一步有限随访。安全特性由参与的研究人员使用美国国家恶性肿瘤研究所不良(系统自动过滤词)通用术语标准 4.0 版进行评估,

  作为试验的一部分,符合条件的受试者提交了存档的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤材料。参与的站点需要提交病理报告和一张具有代表性的苏木精/伊红染色载玻片,以使用 Aperio 数字病理载玻片扫描仪进行 40 倍扫描。三位具有 PRCC 专业知识的泌尿病理学家独立审核了所有病例,并在需要时审核了先前的病理报告,以审核先前进行的局部免疫染色。每位病理学家认为病例具有 1 型、2 型或未另行指定 (NOS)/未分类别的乳头状组织学。乳头状组织学的命名基于先前描述的特点。具有混合特点或不属于任一类型的病例被认为是 NOS/未分类别的乳头状。有分歧时,按多数分类别,不同意时,重新审核。如果在重新审核后需要,小组讨论解决分类别或考虑 NOS/未分类别。

  初始版本和所有后续修订均由国家恶性肿瘤研究所中央机构审核委员会批准。该研究是根据国际协调良好临床实践指导会议和赫尔辛基宣言的原则进行的。从所有患病者获得书面同意。主要终点是 PFS,如上定义。我们估计,对于 164 名符合条件的患病者(每组 41 名患病者),我们将有 85% 的能力检查到相对于舒尼替尼(sunitinib)(单侧 α 为 0.10)在三个实验组中的任何一个中的中位 PFS 改善 75%。这是基于舒尼替尼(sunitinib)组中位 PFS 为 6.0 个月的假设。比例风险 (PH) 模型用于评估 PFS 的每个成对医治对比,调整模型中作为协变量的两个分层要素。尽管报告了单侧 p 值(如协议中所述),但我们还报告了 95% 的置信区间用于描述目的,以便评估两侧 0.05 显着性水平。

  预先指定在每个实验组记录 15 次 PFS (系统自动过滤词)后进行无效分析。如果实验组与舒尼替尼(sunitinib)的 PF
舒尼替尼(sunitinib)Sunitinib与卡博替尼(cabozantinib)、克唑替尼(crizotinib)和萨沃替尼在肾癌中的作用-
S 风险比大于 1,应对于实验组的 PFS 较差,则建议关闭该组。在预先指定的支持性分析中,通过在 PFS 的 PH 模型中拟合交互项来评估组织学亚型(局部指定和中央审核)的预后意义,并评估其可能的医治修改。更多舒尼替尼(sunitinib)详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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