FDA批准了卡博替尼Cabozantinib医治晚后期肾细胞癌

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12月19日,Exelixis宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Cabozantinib(卡博替尼)片剂用于晚期肾细胞癌(RCC)扩大适应症治疗的申请。

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12月19日,Exelixis宣布美国FDA局(FDA)批准了Cabozantinib(卡博替尼)片剂用于晚后期肾细胞癌(RCC)扩大适应病症医治的申请。RCC属于成Pirfisun pirfenidone 200mg 30 tablets 吡非尼酮人肾癌患病者最常见的发病类别。
 

FDA对CABOMETYX授予的优先审评以及本次的批准决定是基于在未接受过医治的RCC患病者中进行的2期随机试验CABOSUN数据。试验结果显示,与现今标准治疗方法舒尼替尼相比,使用卡博替尼患病者无进展生存几率(PFS)有显着的统计学意义和临床意义改善。
 

卡博替尼适应病症的扩大批准是基于临床2期研究CABOSUN的结果,该试验高达了改善PFS的主要终点。根据独立放射学评审委员会的数据分析,卡博替尼对患病者疾病进展或去世率实现了临床意义和统计学显着性的降低达52%(HR 0.48, 95% CI 0.31-0.74, two-sided P=0.0008)。卡博替尼的中位PFS为8.6个月,舒尼替尼为5.3个月,有3.3个月(62%)的改善。

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