以前香港代购的抗癌药_九款首仿药同日获批,神经痛患者有望迎来多个治疗选择_印度直邮药房

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▎药明康德/报道

今日FDA宣布,批准辉瑞公司(Pfizer)的重磅止痛药Lyrica(pregabalin)的首仿药上市,治疗多种疾病导致的神经痛。值得一提的是,FDA今日同时批准了9家公司Lyrica仿制药的简化新药申请(ANDA)。这意味着使用Lyrica的神经痛患者未来将获得多个治疗选择。

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▲Lyrica(图片来源:Acdx [CC BY-SA 3.0 (https://creativecommons /licenses/by-sa/3.0)]

Lyrica用于缓解神经性疼痛,其适用范围包括:糖尿病周围神经病变导致的神经痛、带状疱疹后神经痛、脊髓损伤相关神经痛、纤维肌痛。作为辅助疗法,Lyrica还可以治疗成人患者的部分癫痫发作。

Lyrica是γ-氨基丁酸(GABA)的类似物,而GABA是人体内的一种神经递质。Lyrica的潜在作用机理是:通过结合并抑制电压依赖性钙通道的α2-σ亚基蛋白,减少神经末梢的去极化与钙离子内流,进而抑制L-谷氨酸等兴奋性神经递质的释放。这些兴奋性神经递质的释放与惊厥,疼痛和焦虑相关。

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自从国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市,其定价策略就成为各方关注的焦点。南都记者12日获悉,该药售价将低于2000元/支,这一定价大幅低于进口阿达木单抗注射液产品。 11月7日,百奥泰生物制药股份有限公司申报的阿达木单抗注射液(商品名:格乐立)获得

▲Lyrica分子结构式(图片来源:Harbin [Public domain])

“今日对止痛药Lyrica首仿药的批准体现了FDA致力于让患者获得高质量仿制药的承诺,”FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock博士表示:“FDA要求仿制药符合严格的科学和质量标准。FDA的首要任务之一是高效地将安全而有效的仿制药推向市场,使得患者有更多治疗选择去管理他们的病情。”

参考资料:

[1] FDA approves first generics of Lyrica. Retrieved July 22, 2019, from https:// fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-generics-lyrica

[2] From Basic Science to Blockbuster Drug: The Discovery of Lyrica. Retrieved July 22, 2019, from https://onlinelibrary.wiley /doi/abs/10.1002/anie.200704280

[3] Pharmacology and mechanism of action of pregabalin: The calcium channel α2–δ (alpha2–delta) subunit as a target for antiepileptic drug discovery. Retrieved July 22, 2019, from https:// sciencedirect /science/article/pii/S0920121106003895?via%3Dihub

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