尼拉帕尼是治疗卵巢癌的药物有效果吗?

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       尼拉帕尼是一种可以口服的、小分子多聚ADP核糖聚合酶的抑制剂,通过它来抑制患者肿瘤细胞的发生,在利用DNA修复途径的缺陷优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了该药治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。

  2019年,尼拉帕尼治疗的一份补充新药申请(sNDA)获得FDA受理并授予了优先审查。该sNDA旨在申请批准尼拉帕尼一个新的适应症,用于既往已接受3种或3种以上化疗方案且其癌症与以下2种情况之一相关的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗:(1)携带BRCA突变;(2)携带同源重组缺陷(HRD)并且接受最后一种含铂化疗方案6个月后病情进展。

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  尼拉帕尼是一种潜在同类最佳(best-in-class)的PARP抑制剂,这是由于其差异化的疗效、每日一次的剂量和优越的药代动力学特征,包括其穿越血脑屏障的能力。除了卵巢癌之外,尼拉帕尼目前也正被评估作为单药疗法及组合疗法治疗、乳腺癌和前列腺癌。

  PRIMA是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估尼拉帕尼与安慰剂在一线治疗III期或IV期卵巢癌患者中的疗效。研究评估了尼拉帕尼作为维持治疗药物的疗效,通过无进展生存期(PFS)衡量。研究中,患者在接受含铂化疗后以2:1的比例随机分配,接受尼拉帕尼或安慰剂一线维持治疗。超过700名对一线化疗有反应的女性被随机分配为尼拉帕尼组或安慰剂组。其中,一半的女性为HRD阳性。总的来说,与安慰剂组相比,尼拉帕尼组的无进展生存期中位数增加了约6个月,即由原来的8个月延长为14个月。

  经过研究实验总结到,这些受试者包含了复发风险很高的女性――癌症晚期以及无法通过手术完全切除肿瘤的女性――这些的高风险患者的加入,更能代表现实中患者群体的情况。对于HRD阳性的患者,无进展生存期的改善更为显著。这类患者在组中,中位无进展生存期为22个月,而安慰剂组为10个月。对于HRD阴性患者,尼拉帕尼将中位无进展生存期延长了约3个月。

  

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